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    CoaguChek®

     

    Un modo semplice per misurare l'INR

Altre informazioni: Studi di correlazione e valutazioni di CoaguChek XS

CoaguChek® XS Pro si basa su standard di riferimento internazionali

Le strisce reattive CoaguChek XS utilizzate per CoaguChek Pro II, CoaguChek XS e CoaguChek INRange hanno lo stesso meccanismo di misurazione.

I tre dispositivi sfruttano lo stesso sistema di rilevamento (elettrochimico).

Al fine di garantire prestazioni comparabili tra tutti i dispositivi della gamma CoaguChek, è stato condotto uno studio interno per confermare l'equivalenza del nuovo CoaguChek XS Pro rispetto al CoaguChek XS Plus sull'intero range di ematocrito specificato (strumenti antecedenti CoaguChek Pro II).

Tutti i criteri di accettabilità sono stati soddisfatti per tutti i campioni di sangue. Si è dimostrata l'equivalenza di entrambi i sistemi (CoaguChek XS Plus e CoaguChek XS Pro) nell'intero range di ematocrito.

La convalida della calibrazione e la conformità ISO 17593 del sistema CoaguChek XS sono state valutate e pubblicate. I risultati sono disponibili online su Thrombosis Research.

CoaguChek® XS Plus si basa su standard di riferimento internazionali

I dispositivi CoaguChek XS , CoaguChek Pro II e CoaguChek INRange condividono lo stesso sistema di rilevamento (elettrochimico).

Uno studio di valutazione interno (LB 157-2005) ha dimostrato l'elevata correlazione tra i risultati ottenuti con il CoaguChek XS Plus e il CoaguChek XS.

Performance Evaluation (LB 157-2005)

I risultati ottenuti nello studio da entrambi i dispositivi sono equivalenti. Tutti i criteri di accettabilità basati sulla norma ISO 17593 sono stati soddisfatti: le strisce reattive PT sono calibrate utilizzando preparazioni standard di referenza internazionale (IRP) rTF/95 e CRM149S.

L'ISI del lotto principale viene determinato e sarà utilizzato per la produzione di ulteriori lotti. Tutti i lotti prodotti sono quindi riconducibili ai metodi di riferimento internazionali.

La convalida della calibrazione e la conformità ISO 17593 sono state valutate e pubblicate. I risultati sono disponibili online su Thrombosis Research:

Plesch W, et al. Results of the performance verification of the CoaguChek XS system. Thromb Res (2008), doi:10.1016/j.thromres.2008.04.021

Dai risultati dello studio si evince che il sistema CoaguChek XS è conforme ai requisiti ISO 17593.

Tutti i criteri di accettabilità sono stati soddisfatti e le specifiche di sistema in materia di esattezza, precisione, ripetibilità, influenza dell'ematocrito e del fibrinogeno, nonché la specifica della funzione di Controllo Qualità integrata sono stati verificati con successo nello studio esterno sulla valutazione delle prestazioni.

Per qualsiasi dubbio, non esitare a contattare il rappresentante Roche locale.

CoaguChek® XS si basa su standard internazionali

Le strisce reattive CoaguChek XS sono calibrate rispetto agli standard OMS con metodo manuale utilizzando entrambe le IRP (International Reference Preparations) rTF/95 e CRM149S. L'ISI del lotto principale viene determinato e sarà utilizzato per la produzione di ulteriori lotti.

L'ISI del lotto principale viene determinato e sarà utilizzato per la produzione di ulteriori lotti. Tutti i lotti prodotti sono quindi riconducibili ai metodi di riferimento internazionali.

I dati di calibrazione sono contenuti in un chip codificato fornito insieme a ciascun flaconcino di strisce.

Non sono necessarie ulteriori calibrazioni da parte dell'Operatore Sanitario o del paziente.

Fare riferimento al poster (ISTH 2005, Sydney) sottostante:

Poster from ISTH 2005, Sydney

Siamo lieti di informarla che i sistemi CoaguChek XS sono stati valutati da organizzazioni preposte indipendenti ( PASA nel regno Unito, SKUP in Norvegia).